Ответы на часто задаваемые вопросы

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.

Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил GCP (Good Clinical Practice – «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам гарантирует защиту прав участников и достоверность результатов.

Современная медицина и фармацевтика активно развиваются, помогая увеличивать продолжительность и качество жизни. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Они позволяют определить эффективность, безопасность, возможные побочные эффекты и влияние препарата на организм.

Инициаторами исследований обычно являются фармацевтические и биотехнологические компании, разрабатывающие и анализирующие препарат. Подать заявку на регистрацию можно только после завершения клинических исследований и анализа данных.

Препарат может получить отказ в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным, небезопасным или если компания предоставила неполные или недостоверные данные.

Если результаты подтверждают эффективность и безопасность, препарат проходит регистрацию и может назначаться врачами.

Участие в клинических исследованиях даёт возможность получить доступ к новым методам лечения до их широкого применения, а также способствует развитию медицины в целом.

В исследованиях участвуют пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения. Обычно участвуют пациенты с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе, когда препарат применяется у человека впервые.

Клинические исследования проходят несколько фаз. Переход на следующую фазу осуществляется только при доказанной эффективности и безопасности на предыдущей.

I фаза: 20–80 участников. Определяются токсичность, безопасная дозировка и побочные эффекты.

II фаза: 100–300 пациентов. Проверяется эффективность и изучаются риски применения.

III фаза: 1000–3000 пациентов. Подтверждается эффективность, анализируются побочные эффекты, сравнение со стандартным лечением.

IV фаза: проводится после регистрации препарата, уточняются безопасность и оптимальное применение.

План исследования описан в протоколе, где указаны сроки, критерии включения/исключения, расписание приёма препарата, перечень обследований.

Протокол проходит одобрение Минздрава и этических комитетов.Этические комитеты контролируют защиту прав пациентов и безопасность исследования.

Врач информирует пациента и включает в исследование при его добровольном согласии. Участники посещают клинику согласно графику, проходят обследования и сдают анализы.

Частота и длительность визитов зависят от протокола. Многие исследования проводятся амбулаторно.

Информированное согласие — добровольное подтверждение участия пациента после получения всей необходимой информации. Оформляется в виде подписанного документа.

Пациент получает полную информацию о целях, длительности, процедурах, рисках и пользе исследования. Он вправе обсуждать участие с родственниками.

Пациент может отказаться от участия в любой момент без объяснения причин.

Продолжительность зависит от цели и сложности исследования — от нескольких недель до нескольких лет. Сроки фиксируются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования. Исследование может быть прекращено, если оно небезопасно.

Пациент имеет право отказаться от участия в любое время. Иногда, если резкая отмена препарата опасна, прекращение может быть постепенным.

Пациент имеет право получать всю необходимую информацию о препарате и состоянии здоровья.

Личные данные защищены: информация хранится в закодированном виде и доступна только ограниченному кругу специалистов.

Пациент находится под постоянным наблюдением врачей.

Пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если доказано, что вред возник из-за участия в исследовании.

Пациент должен строго соблюдать инструкции врача и сообщать о любых симптомах, даже если они кажутся незначительными.

До допуска к клиническим исследованиям препарат проходит доклинические испытания, обычно на животных.

Документы проходят строгую этическую экспертизу. Комитеты проверяют соответствие нормам, защищённость участников, квалификацию врачей.

Во время исследования здоровье участников контролируется врачами. При ухудшении состояния пациент может быть выведен из исследования.

Безопасность и благополучие пациентов — приоритет исследований.